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[主观题]

企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有(),明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和()负责人不得互相兼任。

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更多“企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有(),明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和()负责人不得互相兼任。”相关的问题

第1题

企业应当建立()的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。

A.与医疗器械产品相适应

B.与医疗器械生产相适应

C.与医疗器械使用相适应

D.与医疗器械产品生命周期相适应

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第2题

()应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

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第3题

企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有()。
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第4题

医疗器械生产企业应当按照()的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
医疗器械生产企业应当按照()的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A、医疗器械生产质量管理规范

B、医疗器械注册管理办法

C、医疗器械说明书和标签管理规定

D、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

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第5题

医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的()技术人员。

A.生产

B.机构

C.两者均是

D.两者均不是

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第6题

医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的()设备。

A.生产

B.机构

C.两者均是

D.两者均不是

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第7题

医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的()场地及环境。

A.生产

B.机构

C.两者均是

D.两者均不是

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第8题

医疗器械生产企业应当符合下列条件()。

A.具有医疗器械生产许可证书

B.取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C.有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

D.具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

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第9题

从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:()。

A.与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C.保证医疗器械质量的管理制度

D.与生产的医疗器械相适应的研发能力

E.产品研制、生产工艺文件规定的要求

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第10题

()承担医疗器械不良事件监测主体责任,应当建立医疗器械不良事件监测工作制度,配备数量与其规模相适应的人员从事医疗器械不良事件监测工作。
()承担医疗器械不良事件监测主体责任,应当建立医疗器械不良事件监测工作制度,配备数量与其规模相适应的人员从事医疗器械不良事件监测工作。

A.注册人

B.生产企业

C.经营企业

D.医疗机构

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第11题

从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件()

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C.有保证医疗器械质量的管理制度

D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

E.产品研制、生产工艺文件规定的要求

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