认证企业被要求限期整改的,应在接到通知的()个月内向药品监督管理部门和认证机构报送整改报告,提出复查申请。
A.1个月
B.2个月
C.3个月
A.1个月
B.2个月
C.3个月
第1题
A.被检查药品生产企业应于检查结束后20日工作日内提交整改计划,检查结束后6个月内提交整改报告。药品监管部门不进行复查
B.被检查药品生产企业应于检查结束后20日工作日内提交整改计划,检查结束后6个月内提交整改报告。必要时,检查组织单位开展对企业的复查,以确保药品生产企业的整改及预防措施有效落实
C.被检查药品生产企业应于检查结束后10日工作日内提交整改计划,检查结束后3个月内提交整改报告。药品监管部门不进行复查
D.被检查药品生产企业应于检查结束后10日工作日内提交整改计划,检查结束后3个月内提交整改报告。必要时,检查组织单位开展对企业的复查,以确保药品生产企业的整改及预防措施有效落实
第2题
A.5日
B.10日
C.15日
D.30日
第4题
A.7个工作日内
B.10个工作日内
C.15个工作日内
D.20个工作日内
第7题
A.限期整改
B.责令召回药品
C.约谈被检查单位
D.暂停销售
第8题
对隐检不合格的工程,应填写(),要求承包单位整改,合格后再予以复查。
A《整改意见》
B《整改记录》
C《整改报告》
D《整改通知》
第9题
《药品GMP证书》有效期______年,期满前______个月,按规定重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业(车间)的《药品GMP证书》有效期______年,期满前______个月,按规定申请复查,合格后重新发给有效期5年的《药品GMP证书》。