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题目内容
（请给出正确答案）
A.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
B.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
C.承担临床试验项目所需的试验经费
D.熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规
答案
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第1题
A.具有在临床试验机构的执业资格，且能够按要求提供最新的工作履历和相关资格文件
B.研究者需具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.研究者和临床试验机构可根据需求授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，不用征求申办者意见
第3题
A．具有在临床试验机构的执业资格;具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
B．熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规
C．能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
D．研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意
第4题
A.在合法医疗机构中具备任职行医资格
B.具备实验方案中所需要专业知识和经验
C.具备行政职位或一定技术职称
D.熟悉申办者所提供临床实验资料和文献
第5题
A．具有在临床试验机构的执业资格
B．具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C．完成该项临床试验所需要的工作时间
D．承担该项临床试验的经济能力
第6题
A．能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
B．保存一份由研究者签署的职责分工授权表
C．应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查
D．不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能
第9题
A.承担该项临床试验的专业特长
B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的设备条件
D.承担该项临床试验生物统计分析的能力
第10题
B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录
C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件
D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进行了报告
