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[单选题]

医疗器械注册人发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件的,应当在()报告,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当()报告,通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告

A.7日内、20日内

B.5日内、15日内

C.2日内、7日内

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更多“医疗器械注册人发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件的,应当在()报告,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当()报告,通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告”相关的问题

第1题

注册人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在()日内报告;导
致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在()日内报告。产品在境外发生导致或者可能导致严重伤害或者死亡医疗器械不良事件,境外注册人指定的代理人和国产医疗器械注册人应当自发现或者获知之日起()日内报告

A.7,20,30

B.5,15,30

C.3,7,15

D.7

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第2题

医疗器械不良事件报告范围包括()

A.导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件

B.可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件

C.医疗器械故障,虽然没有导致死亡或严重伤害,但是如果故障再次发生,可能导致死亡或严重伤害

D.创新医疗器械在首个注册周期内所有医疗器械不良事件

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第3题

医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人(医疗器械注册者和备案者),并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。()
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第4题

群体医疗器械不良事件报告的时限要求中:持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在()内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地所在的省级负责药品监督管理部门和卫生行政部门。

A.8小时

B.12小时

C.24小时

D.72小时

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第5题

【多选题】生产安全事故隐患是指()。

A.生产经营活动中未被人们发现的可能导致人身伤害或者重大生产安全事件的意外变故或者灾害

B.生产经营活动中已被人们发现的可能导致人身伤害或者重大生产安全事件的意外变故或者灾害

C.生产经营活动中被人们忽视的可能导致人身伤害或者重大生产安全事件的意外变故或者灾害

D.生产经营活动中未被人们忽视的可能导致人身伤害或者重大生产安全事件的意外变故或者灾害

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第6题

以下关于医疗器械不良事件描述正确的有()
A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系

B.医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测

C.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合

D.省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况,对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,应当注销医疗器械注册证或者取消备案

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第7题

根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为三级,其中一级召回是指_______

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的健康危害的

C.使用该医疗器械可能或者已经引起可逆的健康危害的

D.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

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第8题

食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的,食品生产者应当在知悉食品安全风险后24小时内启动召回,并向县级以上地方食品药品监督管理部报告召回计划。()
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第9题

()导致死亡或者严重损害,或者威胁人的生命和躯体安全,或者是个体体验到强烈的负性情绪的事件。

A.创伤性事件

B.创伤后应激障碍

C.急性应激障碍

D.心理障碍

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第10题

严重药品不良反应包括()

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

E.导致住院或者住院时间延长

F.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的

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