医疗器械注册人发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件的,应当在()报告,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当()报告,通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告
A.7日内、20日内
B.5日内、15日内
C.2日内、7日内
A.7日内、20日内
B.5日内、15日内
C.2日内、7日内
第1题
A.7,20,30
B.5,15,30
C.3,7,15
D.7
第2题
A.导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件
B.可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件
C.医疗器械故障,虽然没有导致死亡或严重伤害,但是如果故障再次发生,可能导致死亡或严重伤害
D.创新医疗器械在首个注册周期内所有医疗器械不良事件
第4题
A.8小时
B.12小时
C.24小时
D.72小时
第5题
A.生产经营活动中未被人们发现的可能导致人身伤害或者重大生产安全事件的意外变故或者灾害
B.生产经营活动中已被人们发现的可能导致人身伤害或者重大生产安全事件的意外变故或者灾害
C.生产经营活动中被人们忽视的可能导致人身伤害或者重大生产安全事件的意外变故或者灾害
D.生产经营活动中未被人们忽视的可能导致人身伤害或者重大生产安全事件的意外变故或者灾害
第6题
B.医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测
C.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合
D.省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况,对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,应当注销医疗器械注册证或者取消备案
第7题
A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的
B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的健康危害的
C.使用该医疗器械可能或者已经引起可逆的健康危害的
D.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的
第10题
A.导致死亡
B.危及生命
C.致癌、致畸、致出生缺陷
D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
E.导致住院或者住院时间延长
F.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的