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[主观题]

为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（)和相关法规规定，制定医疗器械生产质量管理规范。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》

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发布时间：2022-08-01

更多“为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（)和相关法规规定，制定医疗器械生产质量管理规范。”相关的问题

第1题

在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守（）

A．《医疗器械经营监督管理办法》

B．《医疗器械监督管理条例》

C．《医疗器械生产监督管理办法》

D．《医疗器械经营质量管理规范》

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第2题

委托生产医疗器械，由（)对所委托生产的医疗器械质量负责。

A.医疗器械注册人、备案人

B.受托生产企业

C.负责药品监督管理的部门

D.负责市场监督管理的部门

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第3题

应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任（）

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

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第4题

植入性医疗器械的生产质量管理体系应当符合（)的要求

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.无菌附录

C.植入性附录

D.《医疗器械生产质量管理规范》和植入性附录

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第5题

医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中都应当遵守《医疗器械生产质量管理规范》的要求。（）

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第6题

医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准则。（）

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第7题

在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），适用《医疗器械监督管理条例》。

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用

E.监督管理

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第8题

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据()和()等法规规章规定，制定本规范。

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（)和（)等法规规章规定，制定本规范。

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第9题

医疗器械生产质量规范仅适用于医疗器械产品的生产和检验过程。（）

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第10题

《医疗器械管理条例》适用于()。

A.所有与医疗器械有关的单位或个人

B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人

C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人

D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人

E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人

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第11题

国家加强医疗器械监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平,为医疗器械（)等提供便利。

A.产业创新

B.行政许可

C.备案

D.促进发展

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