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[主观题]

生产企业应当建立设计（)并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

A、管理程序

B、质量程序

C、控制程序

D、出货程序

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发布时间：2022-08-01

更多“生产企业应当建立设计（)并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。”相关的问题

第1题

医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照（)的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》

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第2题

医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。（)

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第3题

委托生产医疗器械的，医疗器械()应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

A.生产企业

B.生产企业法定代表人

C.生产企业负责人

D.注册人、备案人

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第4题

医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。（)

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第5题

企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量()的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量（)的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

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第6题

医疗器械生产企业，经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）

A．1年

B．2年

C．3年

D．5年

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第7题

医疗器械使用单位应当建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成（)。

A.自查计划

B.自查结果

C.自查方案

D.自查报告

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第8题

第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。（)

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第9题

（）应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

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第10题

委托生产医疗器械的，受托生产企业应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对生产行为的管理，保证按照法定要求进行生产（）

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第11题

医疗器械生产企业，经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件的监测记录，且记录保存期限应当不少于（）年

A．1年

B．2年

C．3年

D．5年

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