医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。（)

第1题

医疗机构研制的第二、三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。（)

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第2题

下列医疗器械不得发布广告（)

A.进口的医疗器械

B.高风险的第三类医疗器械

C.改善性功能的医疗器械

D.医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械

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第3题

医疗机构研制的第二、三类医疗器械，应当报（省级以上人民政府药品监督管理部门)审查批准。（)

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第4题

医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报（)审查批准。

A、设区的市级人民政府药品监督管理部门

B、省级以上人民政府药品监督管理部门

C、国务院药品监督管理部门

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第5题

境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。（)

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第6题

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过______。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域

内的______医疗器械的临床试用或者临床验证，国务院药品监督管理部门负责审批______医疗器械的临床试用或者临床验证。

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第7题

只有第三类医疗器械应当标明医疗器械注册证编号。（）

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第8题

经营第三类医疗器械应当取得《医疗器械经营许可证》。

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第9题

直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册

的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

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第10题

国务院药品监督管理部门负责审批（）医疗器械的临床试用或者临床验证。

A.第一类

B.第一类、第二类

C.第二类

D.第二类、第三类

E.第三类

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第11题

（）医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

A.第一类、第三类

B.第一类、第二类

C.第二类、第三类

D.第二类、第四类

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