持有人是药物警戒的责任主体，不能委托开展药物警戒相关工作。（）

第1题

药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照中国药学会制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。（)

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第2题

（)是药物警戒的责任主体。

A.持有人

B.医疗机构

C.药品经营企业

D.药品零食企业

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第3题

《药物警戒质量管理规范》于（)开展的药物警戒活动。

A.药品上市许可持有人

B.获准开展药物临床试验

C.以上都是

D.以上都不是

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第4题

药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照（)制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

A.A.省、自治区、直辖市人民政府

B.B.国务院药品监督管理部门

C.C.药品上市许可持有人

D.D.行业协会

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第5题

持有人应当如何开展药物警戒体系内部审核（)

A.只能由外部人员或专家进行

B.和其他工作合并开展内审

C.只在药物警戒体系出现重大变化时开展内审

D.定期开展内审

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第6题

药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照（）制定的GVP开展药物警戒工作。

A.国家ADR中心

B.省ADR中心

C.国务院药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

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第7题

持有人委托开展药物管戒相关工作的，相应法律责任由（)承担。

A.持有人

B.受托方

C.共同承担

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第8题

持有人的（)对药物警戒活动全面负责。

A.药物警戒负责人

B.法定代表人或主要负责人

C.质量授权人

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第9题

评估主体可以委托专业机构、社会组织等第三方机构作为评估实施主体，按相关要求开展社会风险评估，并发生评估主体责任的转移。（)

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第10题

持有人应当定期开展内部审核，审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的（)。

A.适宜性、充分性、合理性

B.适宜性、有效性、规范性

C.适宜性、充分性、有效性

D.合理性、充分性、有效性

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第11题

我国《药物警戒质量管理规范》的实时主体（)

A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人

B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构

C.药品上市许可持有人和经营企业

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