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[多选题]

药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进,确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求,承担()主要职责

A.确保药品不良反应监测与报告的合规性

B.监督开展药品安全风险识别、评估与控制,确保风险控制措施的有效执行

C.负责药品安全性信息沟通的管理,确保沟通及时有效

D.确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅

E.负责重要药物警戒文件的审核或签发

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更多“药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进,确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求,承担()主要职责”相关的问题

第1题

持有人的()对药物警戒活动全面负责。

A.药物警戒负责人

B.法定代表人或主要负责人

C.质量授权人

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第2题

企业药品安全委员会下设办公室,办公室设在(),负责药品安全委员会的日常工作。药物警戒部负责人由()负责人兼任、总工程师为药物警戒部的主管领导。

A.药物警戒部药物研究所

B.药物警戒部技术质量部

C.技术质量部技术质量部

D.技术质量部相关部门

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第3题

定期安全性更新报告和药物警戒计划均由药物警戒负责人批准。()
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第4题

药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照中国药学会制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。()
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第5题

药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、()、()及()等组成。

A.药物警戒负责人

B.药物警戒部门

C.生产部门

D.相关部门负责人

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第6题

以下关于药品安全委员会正确的是()

A.药品安全委员会一般由药物警戒负责人、 药物警戒部门及相关部门负责人等组成

B.持有人不是必须建立药品安全委员会

C.药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项

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第7题

药物警戒质量管理规范适用于药品()和获准开展药物临床试验的()开展的药物警戒活动

A.上市许可持有人

B.企业负责人

C.药品注册申请人

D.质量受权人

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第8题

药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员,应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景,本科及以上学历或中级及以上专业技术职称,()以上从事药物警戒相关工作经历,熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则,具备药物警戒管理工作的知识和技能

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

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第9题

药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照()制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

A.省、自治区、直辖市人民政府

B.国务院药品监督管理部门

C.药品上市许可持有人

D.行业协会

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第10题

药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的,药物警戒负责人应当自变更之日起()内完成更新

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

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第11题

药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照()制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品不良反应监测机构

D.省级药品不良反应监测机构

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