第1题
A.供货单位和采购品种的审核
B.处方药销售的管理
C.药品追溯的规定
D.药品不良反应报告的规定
E.质量事故、质量投诉的管理
第3题
第4题
A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统由药品信息化追溯体系,参与方分别负责、共同建设
B.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准,省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台
C.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务
D.药品上市许可持有人在销售药品时应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息以便下游企业或者医疗机构验证反馈
第5题
A、烟草制品
B、酒类
C、特殊医学用途配方食品
D、化妆品
第6题
A.药品无批准文号或批准文号不符、无产品批号、未注明有效期
B.整件包装箱内没有产品合格证
C.企业对未按规定加印或者加贴追溯码,或者监管码的印刷不符合规定要求,追溯码信息不符等,无法追溯药品来源或来源与实际不符的
D.药品无检验报告书、标识说明书不合法规要求
第7题
A.药品上市许可持有人和生产企业应根据《药品追溯码编码要求》对其生产药品的各级销售包装单元赋码,并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联
B.零售企业在采购药品时,应向上游企业索取相关追溯信息
C.信息技术企业、行业组织等可作为第三方,按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务
D.药品追溯数据记录和凭证保存期限应不得超过五年
第8题
A.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称
B.医师应当根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方
C.医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品,同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过3种
D.开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定
E.医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称
第9题
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品研发机构
E.以上都是
第10题
B、洁净区和非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡
C、必要时,相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度
D、口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置