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题目内容
（请给出正确答案）
A.是指医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
B.是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者导致人体伤害的各种有害事件
C.是指已上市的医疗器械，在使用时发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
答案
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第1题
A.导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件
B.可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件
C.医疗器械故障，虽然没有导致死亡或严重伤害，但是如果故障再次发生，可能导致死亡或严重伤害
D.创新医疗器械在首个注册周期内所有医疗器械不良事件
第2题
A.7日内、20日内
B.5日内、15日内
C.2日内、7日内
第3题
A．7，20，30
B．5，15，30
C．3，7，15
D．7
第4题
A.7，30
B.30，45
C.7，45
D.30，60
第5题
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;
C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤
第6题
B．医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测
C．医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合
D．省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案
第9题
A.生产经营活动中未被人们发现的可能导致人身伤害或者重大生产安全事件的意外变故或者灾害
B.生产经营活动中已被人们发现的可能导致人身伤害或者重大生产安全事件的意外变故或者灾害
C.生产经营活动中被人们忽视的可能导致人身伤害或者重大生产安全事件的意外变故或者灾害
D.生产经营活动中未被人们忽视的可能导致人身伤害或者重大生产安全事件的意外变故或者灾害
第10题
A.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品
B.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品
C.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品
D.其他需要召回的产品
