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[判断题]
生产医疗器械,应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的,应当符合医疗器械国家标准。()
答案
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第3题
A.国家标准、行业标准
B.国家标准、国际标准
C.国家标准、企业标准
D.行业标准、企业标准
第4题
A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准
B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准
C.没有国家标准的,可以采用医疗器械产品行业标准
D.对于没有国家标准、行业标准的,企业应自行制定医疗器械的注册产品标准
E.企业也可以制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准
第10题
A.具有医疗器械生产许可证书
B.取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
C.有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备
D.具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境