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[判断题]

生产医疗器械,应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的,应当符合医疗器械国家标准。()

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更多“生产医疗器械,应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的,应当符合医疗器械国家标准。()”相关的问题

第1题

医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准,尚无强制性国家标准的,应当符合()

A.医疗器械行业标准

B.医疗器械强制性行业标准

C.医疗器械强制性标准

D.医疗器械国家标准

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第2题

医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准,尚无强制性国家标准应当符合医疗器械()。

A.强制性企业标准

B.推荐性国家标准

C.推荐性行业标准

D.强制性行业标准

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第3题

医疗器械产品应当符合医疗器械强制性();尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性()。

A.国家标准、行业标准

B.国家标准、国际标准

C.国家标准、企业标准

D.行业标准、企业标准

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第4题

下列关于医疗器械标准的叙述正确的是()。

A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C.没有国家标准的,可以采用医疗器械产品行业标准

D.对于没有国家标准、行业标准的,企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

E.企业也可以制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准

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第5题

医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下()等内容。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称

C.联系方式

D.医疗器械注册证书编号

E.产品标准编号

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第6题

医疗器械产品应当符合医疗器械强制性()标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。

A.企业

B.省级

C.国家

D.行业

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第7题

生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业标准。()
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第8题

医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。()
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第9题

植入性医疗器械的生产质量管理体系应当符合()的要求

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.无菌附录

C.植入性附录

D.《医疗器械生产质量管理规范》和植入性附录

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第10题

医疗器械生产企业应当符合下列条件()。

A.具有医疗器械生产许可证书

B.取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C.有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

D.具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

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第11题

生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。

A、《医疗器械相关法规》

B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

C、《医疗器械临床试验规定》

D、《医疗器械注册管理办法》

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