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[判断题]

企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。（质量负责人)不得同时兼任生产负责人。（)

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发布时间：2022-08-01

更多“企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。（质量负责人)不得同时兼任生产负责人。（)”相关的问题

第1题

委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的（）拟订。

A.生产负责人

B.质量负责人

C.质量受权人

D.主管人员

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第2题

药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、（）、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

A.企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人

B.企业负责人

C.生产负责人、质量负责人

D.企业负责人、生产负责人、质量负责人

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第3题

根据《广东省住房和城乡建设厅关于房屋建筑和市政基础设施工程施工质量安全动态管理办法》，施工企业主要负责人，包括（)。

A.法定代表人

B.分管质量安全生产工作负责人

C.企业技术负责人

D.分管安全生产工作负责人

E.项目技术负责人

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第4题

未督促、检查本企业的质量安全生产工作，及时消除质量安全事故隐患的,对（)违规记分。

A、法定代表人

B、分管质量安全生产工作负责人

C、分管安全生产工作负责人、

D、企业技术负责人

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第5题

企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。（)

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第6题

GMP 规定,关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括

A.质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员

B.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

C.企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员

D.生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员

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第7题

根据《广东省住房和城乡建设厅关于房屋建筑和市政基础设施工程施工质量安全动态管理办法》，施工企业未有效落实本企业质量安全生产规章制度的,对施工企业主要负责人的（)违规记分。

A、法定代表人

B、分管质量安全生产工作负责人

C、分管安全生产工作负责人、

D、企业技术负责人

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第8题

药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构（)发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。

A.企业负责人

B.生产负责人

C.质量负责人

D.质量受权人

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第9题

（)应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或者多个实验室。

A.质量控制负责人

B.生产管理负责人

C.企业负责人

D.质量授权人

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第10题

MAH、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（)日内，完成登记手续

A.15

B.90

C.60

D.30

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第11题

水利水电施工企业应当成立安全生产领导小组，设置安全生产管理机构，在（）的领导下开展企业的安全生产管理工作。

A.企业主要负责人

B.企业技术负责人

C.企业安全生产分管负责人

D.企业安全管理部门负责人

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