供试品开口置恒湿密闭容器中,在25℃分别于相对湿度(75±5)%及(90±5)%条件下放置10天,属于()
A.高温试验
B.高湿度试验
C.强光照射试验
D.加速试验
A.高温试验
B.高湿度试验
C.强光照射试验
D.加速试验
第1题
供试品开口置适宜的洁净容器中,在温度60℃的条件下放置10天属于A.高温试验
B.高湿度试验
C.加速试验
D.长期试验
E.强光照射试验
供试品开口置恒湿密闭容器中,在25℃,相对湿度90%±5%的条件下放置10天属于A.高温试验
B.高湿度试验
C.加速试验
D.长期试验
E.强光照射试验
请帮忙给出每个问题的正确答案和分析,谢谢!
第2题
A.供试品开口置适宜的洁净容器中,60℃度下放置10天
B.供试品开口置恒湿密闭容器中,在温度25℃度、相对湿度90±5%条件下放置10天
C.供试品按市售包装,在温度40±2℃、相对湿度75±5%条件下放置6个月
D.供试品开口放置在光橱或其他适宜的光照仪器内,在照度为4500±500lx条件下放置10天
E.供试品按市售包装,在温度25±2℃、相对湿度60±10%条件下放置下12个月,并继续放置至36个月
第4题
A.25℃下相对湿度(75±5)%
B.(4500±500)lx的强光照射试验
C.以上均包括
D.25℃下相对湿度(90±5)%
E.60℃或40℃高温试验
第5题
A.温度60℃±2℃
B.温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%
C.温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%
D.温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%
E.相对湿度90%±5%
第6题
A.在高温、高湿下加速实验
B.常规试验法是将3批药剂于37--40℃,相对湿度75%条件下放置
C.每月考察一次,考察1年
D.可确定产品在实验条件下的稳定性
E.可预测药剂的有效期
第9题
A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
B.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行
C.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行
D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
第10题
A.25℃±2℃
B.23℃±5℃
C.23℃±2℃
D.25℃±5℃
第11题
A.温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%
B.温度25℃±2℃,相对湿度40%±10%
C.温度30℃±2℃,相对湿度65%±5%
D.温度25℃±2℃,相对湿度60%±5%