药物稳定性加速试验的条件是()。
A.供试品开口置适宜的洁净容器中,60℃度下放置10天
B.供试品开口置恒湿密闭容器中,在温度25℃度、相对湿度90±5%条件下放置10天
C.供试品按市售包装,在温度40±2℃、相对湿度75±5%条件下放置6个月
D.供试品开口放置在光橱或其他适宜的光照仪器内,在照度为4500±500lx条件下放置10天
E.供试品按市售包装,在温度25±2℃、相对湿度60±10%条件下放置下12个月,并继续放置至36个月
A.供试品开口置适宜的洁净容器中,60℃度下放置10天
B.供试品开口置恒湿密闭容器中,在温度25℃度、相对湿度90±5%条件下放置10天
C.供试品按市售包装,在温度40±2℃、相对湿度75±5%条件下放置6个月
D.供试品开口放置在光橱或其他适宜的光照仪器内,在照度为4500±500lx条件下放置10天
E.供试品按市售包装,在温度25±2℃、相对湿度60±10%条件下放置下12个月,并继续放置至36个月
第1题
供试品开口置适宜的洁净容器中,在温度60℃的条件下放置10天属于A.高温试验
B.高湿度试验
C.加速试验
D.长期试验
E.强光照射试验
供试品开口置恒湿密闭容器中,在25℃,相对湿度90%±5%的条件下放置10天属于A.高温试验
B.高湿度试验
C.加速试验
D.长期试验
E.强光照射试验
请帮忙给出每个问题的正确答案和分析,谢谢!
第2题
A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
B.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行
C.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行
D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
第5题
A.试验温度为(40±2)℃
B.试验时间为1,2,3,6个月
C.进行加速试验的供试品要求三批,且为市售
D.试验相对湿度为(75±5)%
E.ABCD均是