题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
下列人体试验必须立即中止的是（）。
A.没有采取对照
B.出现了与预期结果不符
C.对受试者不能起到治疗作用
D.出现了严重危害受试者利益的现象
答案
D、出现了严重危害受试者利益的现象
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（请给出正确答案）
A.没有采取对照
B.出现了与预期结果不符
C.对受试者不能起到治疗作用
D.出现了严重危害受试者利益的现象
答案
D、出现了严重危害受试者利益的现象
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第3题
A．临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性
B．临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
C．受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
D．受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，且与试验用药品有因果关系
第4题
A、伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查，伦理委员会应当对研究者的资格进行审查
B、为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗，伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息
C、实施非治疗性临床试验（即对受试者没有预期的直接临床获益的试验）时，若受试者的知情同意是由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规
D、伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容，也不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的内容
E、伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验
第5题
A.人体试验必须首先进行毒副作用试验
B.人体试验必须进行受益与代价的评估
C.人体试验的设计应该符合随机、对照、重复和均衡等科学的设计原则
D.人体试验应该公平合理地选择受试者,受试者应该得到公平合理的回报
E.人体试验的设计、开展,必须接受独立于资助者、研究者之外的伦理委员会的审查
第6题
A.不必做动物实验为基础
B.不可避免要发生受试者身体的残疾或死亡
C.有利于医学和社会发展
D.可以不设实验对照
E.人体试验结果不好时不必做出科学报告
第7题
A.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
B.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系
C.临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
D.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应
第8题
A.将实验目的、预期效果、可能出现的后果及危险等告诉受试者
B.明确告诉受试者服用的是否是安慰剂
C.当受试者不满18周岁时，可以不遵循知情同意原则
D.对精神病人可以强制实施治疗，不必征求任何人的同意
第9题
A.检测时必须做两次空白对照
B.第一次用于检测培养皿（每批一个对照皿）
C.第二次对操作过程做对照试验（每室或每区将1个对照皿，打开后又立即封盖，进行模拟操作）;两次对照结果必须为阴性
D.整个操作过程应符合无菌操作的要求
第10题
A.受试者有权知道自己是试验组还是对照组
B.受试者有权获知有关实验目的、性质、方法、预期好处、潜在危险等的详细信息
C.试验者必须引导患者及其家属知情同意
D.受试者只要参加试验，就不得退出
E.以无行为能力的人作为受试者，不需要贯彻知情同意原则
第11题
B.因为安全性问题，建议中止全部或某个试验组的临床试验，制订跟踪监察计划以使受试者的伤害最小化
C.因为有效性原因，如研究性治疗显示有效的概率很小，或研究干预措施比预期所需样本量更早地证明其具有明确的疗效，为避免受试者不必要地长时间接受疗效较差的治疗，建议中止全部或某个试验组的临床试验
D.由于安全性或有效性原因，对临床试验采取控制措施，包括暂停进一步纳入新的受试者，已纳入试验的受试者可以继续他们的治疗，直到委员会要求回答的问题得以解决
