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[判断题]

检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的,执法人员应当立即固定相关证据,检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位,负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当在三日内进行风险评估,并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定,同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析,并依法依规采取召回等措施()

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更多“检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的,执法人员应当立即固定相关证据,检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位,负责该被检查单位监管工作…”相关的问题

第1题

某药店因为被举报可能存在药品质量安全风险从而被省级药品监督管理部门飞行检查。根据飞行检查结果,药品监督管理部门可以采取的处理措施不包括()。

A.限期整改

B.责令召回药品

C.约谈被检查单位

D.暂停销售

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第2题

有下列情形的,药品监督管理部门经风险评估,可以开展有因检查()

A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的

B.检验发现存在质量安全风险的

C.药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的

D.以上都对

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第3题

测试中发现被测试单位存在严重缺陷的,应当通报机场公安。()
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第4题

测试中发现被测试单位存在严重缺陷的,应当通报机场公安。()
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第5题

7种情形监管部门启动飞行检查: ()

A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的

B. 检验发现存在质量安全风险的

C. 药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的

D. 对申报资料真实性有疑问的

E. 涉嫌严重违反质量管理规范要求的

F. 企业有严重不守信记录的 其他需要开展飞行检查的情形

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第6题

中国人民银行县(市)支行在日常监管、现场检查、非现场检查中发现被检查人有违反法律、行政法规、中
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第7题

有关药品监督检查的说法,错误的是()。
A、药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价,建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程

B、药品监督检查是加强药品全生命周期的风险防控,落实源头严防、过程严管、风险严控要求,提高药品质量安全水平的重要手段

C、药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查

D、对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当责令召回

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第8题

有下列情形之一的,药品监督管理部门经风险评估,可以开展有因检查()

A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的

B.药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的

C.企业有严重不守信记录的

D.企业频繁变更管理人员登记事项的

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第9题

开展药品生产监督检查过程中,如果发现被检查单位涉嫌违反药品(),药品监管部门应当及时采取现场控制措施。

A、法律

B、行政法规

C、地方性法规

D、规章

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第10题

在过程质量验收、启动验收、达标投产、创优检查中发现存在()的情况,应依据公司安全质量责任量化考核办法追责。

A.质量管控责任不落实

B.功能性缺陷

C.影响安全运行

D.一般性缺陷

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第11题

中国人民银行及其分支机构在现场检查,或者函询、线上检查等非现场检查中发现被检查人存在违反()、(),以及()、()规定的行为的,应当向被检查人出具责令整改通知书,要求被检查人整改。()

A.中国人民银行规章

B.法律、行政法规

C.规范性文件

D.国务院决定

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