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[多选题]

经上市后评价,对()的药品,应当注销药品注册证书。

A.价格高昂

B.疗效不确切

C.不良反应大

D.因其他原因危害人体健康

答案
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更多“经上市后评价,对()的药品,应当注销药品注册证书。”相关的问题

第1题

对在药品再注册申请时,经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当()。

A.不予核发药品生产许可证

B.注销药品生产许可证

C.补发药品生产许可证

D.不予再注册

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第2题

在对药品实行退市管理的过程中,将被注销药品注册证书的有哪些()。

A.销量不好的药品

B.不良反应大的药品

C.因其他原因危害人体健康的药品

D.疗效不确切的药品

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第3题

不予再注册的情形包括()。

A.有效期届满未提出再注册申请的

B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的

C.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的

D.经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的

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第4题

禁止进口()的药品。

A.疗效不确切

B.不良反应大

C.因其他原因危害人体健康

D.以上都是

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第5题

国家禁止进口下列哪些药品?()

A.疗效不确切的

B.不良反应大的

C.国内可自行生产的

D.其他原因危害人体健康的

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第6题

对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗,国务院药品监督管理部门应当()。

A.采取告诫、约谈

B.限期整改

C.注销该疫苗的药品注册证书

D.暂停生产、销售、使用的措施

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第7题

根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期,应该采取的措施是()。

A.注销药品注册证书

B.不得生产或者进口、销售和使用

C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施

D.允许继续生产或者进口、销售和使用

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第8题

下列说法不符合《药品管理法》规定的是()。

A.国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究

C.对已确认发生不良反应的药品,国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书

D.建立中央和地方两级医药储备制度,发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时,按规定紧急调用药品

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第9题

对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗,国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品生产许可证书。()

此题为判断题(对,错)。

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第10题

药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容,就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法,错误的是()。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第11题

在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得()。

A.药品注册批件

B.药品注册生产批件

C.药品注册证书

D.药品备案生产批件

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