首页 > 继续教育> 执业药师继续教育

网友您好，请在下方输入框内输入要搜索的题目：

请输入或粘贴题目内容搜题

搜题

拍照、语音搜题，请扫码下载APP

题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

药品安全委员会一般由（）等组成

A.MAH的法定代表人或主要负责人

B.药物警戒负责人

C.药物警戒部门

D.相关部门负责人

答案

查看答案

发布时间：2024-03-14

更多“药品安全委员会一般由（）等组成”相关的问题

第1题

药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、（）、（）及（）等组成。

A.药物警戒负责人

B.药物警戒部门

C.生产部门

D.相关部门负责人

点击查看答案

第2题

以下关于药品安全委员会正确的是（)

A.药品安全委员会一般由药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成

B.持有人不是必须建立药品安全委员会

C.药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项

点击查看答案

第3题

企业药品安全委员会下设办公室，办公室设在（），负责药品安全委员会的日常工作。药物警戒部负责人由（）负责人兼任、总工程师为药物警戒部的主管领导。

A.药物警戒部药物研究所

B.药物警戒部技术质量部

C.技术质量部技术质量部

D.技术质量部相关部门

点击查看答案

第4题

定期安全性更新报告应当由（)批准同意后，通过国家药品不良反应监测系統提交。

A.药物警戒负责人

B.药物警戒部部长

C.药品安全委员会

点击查看答案

第5题

关于药物警戒质量管理的说法，正确的有()。

A.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药物警戒工作的，双方应当签订委托协议

B.药品上市许可持有人应当考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方

C.持有人应当定期开展内部审核，审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性

D.持有人的法定代表人或主要负责人对药物警戒活动全面负责

点击查看答案

第6题

海南先声药品安全委员会主任为（）

A.企业负责人

B.质量负责人

C.药物警戒负责人

D.质量授权人

点击查看答案

第7题

根据国家药品监督管理局66号公告，药品安全责任的主体是（）

A.药品上市许可持有人

B.企业负责人

C.药品安全委员会

D.药物警戒负责人

点击查看答案

第8题

持有人的（)对药物警戒活动全面负责。

A.药物警戒负责人

B.法定代表人或主要负责人

C.质量授权人

点击查看答案

第9题

本公司设立的药品安全委员会由力强、哈尔滨和心和北京和心三方的各职能部门负责人组成，是公司最高层药物警戒管理机构，评估产品持续风险收益，监测药物警戒活动的遵守情况，并对本公司持有的国产药品安全性问题进行商讨、决策并采取措施。同时对药物警戒代理的进口药品的安全性问题保持关注，必要时向境外持有人尼普洛的药物警戒组织汇报（）

点击查看答案

第10题

药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求，承担（）主要职责

A.确保药品不良反应监测与报告的合规性

B.监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行

C.负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效

D.确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅

E.负责重要药物警戒文件的审核或签发

点击查看答案

第11题

（）是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担

A.持有人