关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法,错误的是()。
A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程
B.完善药品安全监管的组织体系建设,以形成系统的药品安全监管体系
C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理,强化药品过程质量监督管理
D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零
A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程
B.完善药品安全监管的组织体系建设,以形成系统的药品安全监管体系
C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理,强化药品过程质量监督管理
D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零
第2题
A.药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可控制性
B.品质量问题是导致药品安全风险的关键因素之—
C.药品上市许可持有人应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任
第3题
A.自然风险是药品内在的,主要发生在药品设计环节
B.人为风险是药品外在的,存在于药品研制、生产、经营和使用各个环节
C.人为风险是我国药品安全风险管理应该加以控制的关键因素
D.自然风险是偶然发生的,人为风险是必然发生的
第4题
A.药品安全的风险管理,是一系列药物警戒行动和千预,旨在识别、预防和减少药品相关风险,是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程,旨在实现效益风险最小化
B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题,药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题
C.药物警戒关注的范围更广,不仅包括药品不良反应,而且还包括其他与用药有关的有害反应
D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险
第5题
A.药品安全相对性体现在药品生产过程中
B.药品安全相对性要求达到零风险程度
C.药品安全相对性取决于上市前对药品安全评价认知的局限以及不容易量化评价风险和收益
D.药品风险相对性要求对风险的绝对控制
第7题
A.药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任,生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统
B.药品追溯系统将实现“一物一码,物码同追”,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链
C.药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追,有效防范非法药品进入合法渠道
D.药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究
第9题
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
第11题
A.安全
B.有效
C.合格
D.可及