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[单选题]

药品研发中所获得的信息是质量风险管理的基础。产品的质量是通过()赋予的,认识这一点非常重要。

A.设计

B.检验

C.生产

D.放行

答案
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更多“药品研发中所获得的信息是质量风险管理的基础。产品的质量是通过()赋予的,认识这一点非常重要。”相关的问题

第1题

药品研发中所获得的信息是()的基础。

A.生产

B.数据变更

C.质量风险管理

D.设计空间

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第2题

风险评估是质量风险管理中一个重要的、以科学为依据的过程,一般在药品研发的哪个阶段进行,并随着所获得的信息和知识的增加,该评估还需反复进行?()

A.早期

B.中期

C.中后期

D.晚期

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第3题

从药品研发和生产经验中所获得的信息和知识为建立设计空间、质量标准和生产控制提供了科学的依据。

A.设计空间

B.检验标准

C.质量标准

D.生产控制

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第4题

()在药品研发的早期进行,而随着所获得的信息和知识的增加,该评估还需反复进行。

A.风险评估

B.处方量

C.处方组成

D.质量标准

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第5题

药品风险管理的信息分析工具是()。
药品风险管理的信息分析工具是()。

A、质量均一性

B、药品评价技术

C、风险效益比

D、风险压力测试

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第6题

质量信息的内容包括()。

A.药品管理的法规及相关文件

B.药品质量信息、查询

C.售出药品质量跟踪

D.药品不良反应信息

E.假劣药信息

F.质量管理部下发的质量信息

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第7题

药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容,就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法,错误的是()。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第8题

对()的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施。

A.未批准

B.附条件批准

C.未上市

D.研发

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第9题

21世纪医院药学的使命是()。

A.药学服务

B.自主研发新药

C.药学信息服务

D.医院药品供应保障

E.医院药品管理

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第10题

医疗机构药品风险管理系统的职能是()。

A.负责药品风险、药物警戒的教育

B.对药品遴选、管理和使用等提出意见或建议

C.处理风险、发布药品风险信息

D.以上均包括

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第11题

下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是()。

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查与评价

C.药品追溯系统信息化

D.承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

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