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医疗器械类

医疗器械上岗证助听器验配师口腔修复体制作工

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求（)，具有相关理论知识和实际操作技能。

每批（台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、（)（)、操作人员等内容。

企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有（)。

采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括（)（)（)、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括（)、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足（)要求。

不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括（)（)和（)等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。

企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有（)，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和（)负责人不得互相兼任。

医疗器械库房的条件应当符合哪些要求？

在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件，包括哪些？

本公司质量负责人负责（)（)（)。

入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得（)，更不得（)。入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得（)。

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