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[多选题]
药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。
A.设施、
B.设备
C.生产工艺
D.清洁方法
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A.设施、
B.设备
C.生产工艺
D.清洁方法
第1题
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料
B.生产设备、生产环境(或厂房)
C.检验方法
D.生产工艺
第2题
A.验证,确认,周期性
B.验证,确认,持续
C.确认,验证,周期性
D.确认,验证,持续
第3题
A.原辅料
B.与药品直接接触的包装材料
C.生产设备、生产环境(或厂房)
D.生产工艺
E.检验方法
第7题
A.按假药处理
B.按劣药处理
C.进行再评价
D.撤销批准文号
E.进行市场调查
第9题
A.未建立药品生产质量管理体系
B.自2017年至今未对直接接触药品的工作人员进行健康检查
C.定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估,确认其持续保持验证状态
D.一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应
第11题
A.每年
B.每半年
C.每季度
D.每两年